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奧弗穿刺器通過2022年國家質量抽檢
日期:2022年4月23日 瀏覽[574]
 

2022年4月18日,安徽奧弗醫療設備科技股份有限公司生產的一次性使用腹腔鏡用穿刺器通過國家質量抽查檢驗。這是奧弗穿刺器繼2018年、2019年通過國家藥監局質量抽檢之后,第三次通過國家醫療器械質量抽檢。

根據國家藥監局2022年國家醫療器械質量抽查檢驗工作要求和2022年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案,由安徽省藥監局抽樣,浙江省醫療器械檢驗研究院(國家局杭州醫療器械質量監督檢驗中心)對奧弗醫療一次性使用腹腔鏡用穿刺器(型號規格FQ-S型10.5mm)進行國家監督抽查檢驗,所檢項目包括外觀、靈活性、配合性能、阻氣和密封性能等指標!稒z驗報告》(報告編號G20220154)檢驗結論“符合要求”。

奧弗醫療是國家醫藥行業標準《一次性使用腹部穿刺器》(YY/T1710-2020)的主要起草單位。2016年11月,奧弗醫療向SAC/TC94全國外科器械標準化技術委員會四屆九次會議提出制定一次性腹部穿刺器行業標準的提案并獲通過,2018年8月國家藥監局批準立項。2020年2月26日國家藥監局第21號公告正式發布《一次性使用腹部穿刺器》行業標準,2021年3月1日實施。

奧弗醫療是國內穿刺器主要研發生產企業,具有國內領先的研發生產技術和嚴格的質量管控標準。自主研發的國內首條穿刺器自動化生產線被列入中央引導資金項目和安徽省“三重一創”重大新興產業專項,奠定了奧弗醫療在穿刺器量產、檢測關鍵技術上的國內領先地位,并被認定為省級數字化車間。自主研發的穿刺器疲勞試驗臺,在國內首次運用光電信號采集及計算分析,對穿刺器關鍵部件進行數字化處理,實現了性能檢測試驗的自動化。自主研發的氣密性檢測裝置,基于微控制器對穿刺器進行高精度超低壓差、較大流量氣源的控制,通過人機界面讀取測量的實時數值,實現了氣密性檢測及質量管控的自動化。目前,奧弗穿刺器擁有發明專利9項,實用新型專利6項,2021年獲安徽省專利優秀獎。

奧弗穿刺器在國內具有較高的市場知名度和美譽度。已通過歐盟CE認證,被認定為高新技術產品、安徽省重點新產品、安徽工業精品。2020年、2021年在南京市、山東省、福建省面向全國醫用高值耗材帶量采購招標中,以優異的性價比一舉中標,新華網以《安徽造腹腔穿刺器打破國外壟斷》予以報道,2021年市場銷量同比大幅增長。


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